Магнітне кільце уповільнює розвиток ГЕРX

Магнітне кільце уповільнює розвиток ГЕРX
 
Спеціальне кільце з магнітних кульок, розташоване навколо стравохідного сфінктера, допомагає більшості пацієнтів полегшити кислотний рефлюкс і зменшити дози медикаментів, застосовуваних при ГЕРХ (гастроезофагеальної рефлюксної хвороби). Про це говорять результати дослідження, проведеного розробниками цікавого пристрою.

В ході дослідження 100 пацієнтам лапароскопически імплантували це магнітне кільце, після чого пацієнтів спостерігали протягом 3 років. В результаті у 64 з 100 чоловік спостерігалося істотне поліпшення: стрічка допомогла їм або повністю позбутися симптомів захворювання, або зменшити їх вираженість більш ніж на 50%.

Про це повідомляє доктор Роберт Ганц, співробітник Центру гастроентерології в Плімуті (Міннесота, США).

Більш ніж у 90% хворих вдалося досягти другого результату дослідження - скорочення дози прийнятих ІСН (інгібіторів протонного насоса) більш ніж на 50%, а також поліпшення якості життя за результатами тестів більш ніж наполовину.

Все ж доктор Ганц і його колеги в лютневому випуску видання «New England Journal of Medicine» заявили: «Нам ще потрібно провести більш масштабні дослідження, з великими групами учасників, групою контролю та тривалішим періодом спостереження. Це допоможе підтвердити ефективність і безпеку пристрої ».

Це цікавий пристрій було схвалено FDA ще в березні 2012 року. Воно складається з маленьких, посилених титаном магнітів високої міцності, укладених в розширюване кільце. Якщо помістити це кільце навколо стравохідного сфінктера, то воно буде перешкоджати аномальному розширенню отвору, який при ГЕРБ дозволяє кислого вмісту шлунка потрапляти в стравохід.

У дослідженні брали участь і жінки, і чоловіки (приблизно порівну). Середній вік пацієнтів становив 53 роки (від 20 до 75 років), а середня тривалість симптомів ГЕРХ у хворих наближалася до 10 років (від 1 до 40 років). Пацієнти приймали ІСН в середньому 5 років, а деякі з них залежали від цих медикаментів більш 20 років.

Критеріями включення в дослідження була чутливість до ІСН, а також наявність неускладненій і помірно важкої ГЕРБ. У дослідження не були включені пацієнти, у яких діагностували стравохід Барретта, грижу стравохідного отвору діафрагми, важкий езофагіт.

Перед початком дослідження моніторинг кислотності шлункового соку тривав 45 годин. В середньому 10,9% часу рН шлункового соку хворих не перевищував 4. Перед дослідженням середній бал за шкалою Деместера становив 36,6 (значення більш 14,7 говорить про кислотному рефлюксі).

Після імплантації пристрою пацієнтів спостерігали протягом 3 років. Доктор Ганц і його колеги відзначають, що планують продовжувати спостереження ще 2 роки. Після 1 року спостереження дослідники провели перший аналіз ефективності та безпеки пристрою. Про його результати ми згадували вище (64 з 100 пацієнтів зазнали суттєвого полегшення симптомів ГЕРХ).

Після 3 років спостереження тільки 14% пацієнтів продовжували використовувати інгібітори протонної помпи, в той час як на початку дослідження переважна більшість хворих не могли обходитися без цих препаратів.

Симптоми регургітації на початку дослідження були присутні у 90% учасників, а 10% пацієнтів оцінили їх як дуже важкі. Під час наступних спостережень симптоми регургітації залишилися лише у 20% пацієнтів, а тяжкими вони були в поодиноких випадках.

Середня якість життя на момент початку дослідження без ІСН оцінювалося в 27 балів за 50-бальною шкалою, а на тлі ІСН в 11 балів (чим менше балів, тим краще). Через 3 роки після імплантації магнітної стрічки середня оцінка склала 2 бали, що було значним кроком вперед у порівнянні з прийомом ІСН (Р

На початку дослідження пацієнтів запитували про те, як вони оцінюють тяжкість свого захворювання. На початку, на фоні прийому ІСН, 66% не були задоволені, і тільки 13% учасників були задоволені своїм станом. Після використання магнітного кільця 94% хворих відзначили, що задоволені своїм станом, і тільки 4% вказали зворотне.

Важливим моментом є безпека нового пристрою. Ендоскопія і рентгенівське дослідження не виявили зміщення кільця після 3 років його використання. Тим не менш, були виявлені суттєві побічні ефекти.

Дисфагия спостерігалася в 68% випадків вже незабаром після операції, а вщухав цей симптом повільно, довгий час впливаючи на якість життя пацієнтів. Більше 40% пацієнтів відчували труднощі з ковтанням через 3 місяці після процедури, а через 6 місяців ці проблеми залишалися у 35% хворих. Після року спостереження цей показник становив 11%, а через 3 роки порушення ковтання турбувало 4 хворих.

Зауважимо, що трьом пацієнтам довелося видалити магнітне пристрій протягом перших 3 місяців після операції через важку дисфагии. Ще у одного пацієнта кільце було видалено через 1 рік через блювання неясного походження. У 2 інших пацієнтів пристрій видалили з інших причин.

2 учасники дослідження були повторно госпіталізовані через дві доби після операції з нудотою і блювотою, але пристрої не були видалені, а симптоми з часом зникли. У декількох пацієнтів під час спостереження розвинувся езофагіт.

Доктор Томас Уотсон, співробітник Університету Рочестера (Нью-Йорк), повідомив, що така дисфагія нагадує ускладнення, які спостерігаються після традиційних операцій з приводу ГЕРХ у хворих, які не відповідають на терапію ІСН. Доктор додав, що ця технологія, як і будь-яка інша, з часом буде вдосконалюватися.

Серед недоліків дослідження слід відзначити відсутність групи контролю, недосконалі критерії відбору учасників, а також недостатньо тривалий період спостереження, який не дозволяє зробити висновки про довгострокову ефективності та безпеки виробу.

У своїх коментарях доктор Уотсон сказав, що правильний підбір пацієнтів для процедури надзвичайно важливий. У дослідженні брали участь «пацієнти з відносно ранній і неускладненій гастроезофагеальної рефлюксної хворобою». Але в повсякденній практиці лікарі постійно стикаються з такими випадками, які не були включені в дане дослідження.

Доктор Уотсон сподівається, що, незважаючи на деякі проблеми, новий пристрій продемонструє переваги порівняно з традиційною хірургією.

 
 
Карта сайту
XML